Rezdiffra (resmetirom): FDA ອະນຸມັດການປິ່ນປົວຄັ້ງທໍາອິດສໍາລັບການບາດແຜຕັບເນື່ອງຈາກພະຍາດຕັບໄຂມັນ 

Rezdiffra (resmetirom) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA ຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາສໍາລັບການປິ່ນປົວຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ steatohepatitis noncirrhotic ທີ່ບໍ່ມີເຫຼົ້າ (NASH) ທີ່ມີຮອຍແປ້ວຕັບປານກາງເຖິງກ້າວຫນ້າ (fibrosis), ເພື່ອນໍາໃຊ້ພ້ອມກັບອາຫານແລະການອອກກໍາລັງກາຍ.  

ຈົນເຖິງປະຈຸບັນ, ຄົນເຈັບທີ່ເປັນພະຍາດຕັບອັກເສບໄຂມັນໃນຕັບທີ່ບໍ່ແມ່ນພະຍາດຕັບແຂງ ແລະ ທີ່ບໍ່ແມ່ນຍ້ອນເຫຼົ້າ (NASH) ເຊິ່ງຍັງມີຮອຍແປ້ວໃນຕັບທີ່ໂດດເດັ່ນຍັງບໍ່ມີຢາທີ່ສາມາດແກ້ໄຂ ຄວາມເສຍຫາຍຂອງຕັບໄດ້ ໂດຍກົງ . ການອະນຸມັດ ຂອງ FDA ຕໍ່ Rezdiffra ຈະເປັນຄັ້ງທຳອິດທີ່ໃຫ້ ທາງເລືອກໃນ ການປິ່ນປົວ ສຳລັບຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້, ນອກເໜືອໄປຈາກອາຫານ ແລະ ການອອກກຳລັງກາຍ.

NASH ແມ່ນຜົນມາຈາກຄວາມຄືບໜ້າຂອງ ພະຍາດ ຕັບ ໄຂມັນທີ່ບໍ່ແມ່ນເຫຼົ້າ ເຊິ່ງ ການອັກເສບ ຂອງຕັບ , ເມື່ອເວລາຜ່ານໄປ, ສາມາດນໍາໄປສູ່ການເປັນແປ້ວຕັບ ແລະ ການເຮັດວຽກຂອງຕັບຜິດປົກກະຕິ. NASH ມັກຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບບັນຫາສຸຂະພາບອື່ນໆເຊັ່ນ: ຄວາມດັນເລືອດສູງ ແລະ ພະຍາດເບົາຫວານປະເພດ 2. ຢ່າງໜ້ອຍໜຶ່ງການຄາດຄະເນ, ປະມານ 6-8 ລ້ານຄົນໃນສະຫະລັດມີ NASH ທີ່ມີແປ້ວຕັບໃນລະດັບປານກາງຫາກ້າວໜ້າ, ໂດຍຄາດວ່າຈະມີຈຳນວນດັ່ງກ່າວເພີ່ມຂຶ້ນ.

Rezdiffra ເປັນຕົວກະຕຸ້ນບາງສ່ວນຂອງ receptor ຮໍໂມນ thyroid; ການກະຕຸ້ນຂອງ receptor ນີ້ໂດຍ Rezdiffra ໃນຕັບຫຼຸດຜ່ອນການສະສົມໄຂມັນຕັບ.  

ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງ Rezdiffra  

ຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິພາບຂອງຢາ Rezdiffra ໄດ້ຖືກປະເມີນໂດຍອີງໃສ່ການວິເຄາະຈຸດສິ້ນສຸດຂອງຢາທົດແທນໃນເດືອນທີ 12 ໃນການທົດລອງແບບສຸ່ມ, ແບບ double-blind ແລະ placebo-controlled ເປັນເວລາ 54 ເດືອນ. ຈຸດສິ້ນສຸດຂອງຢາທົດແທນໄດ້ວັດແທກຂອບເຂດຂອງ ການອັກເສບ ຕັບ ແລະ ຮອຍແປ້ວ. ຜູ້ສະໜັບສະໜຸນຕ້ອງໄດ້ດຳເນີນການສຶກສາຫຼັງການອະນຸມັດເພື່ອກວດສອບ ແລະ ອະທິບາຍຜົນປະໂຫຍດທາງດ້ານຄລີນິກຂອງຢາ Rezdiffra, ເຊິ່ງຈະເຮັດໄດ້ໂດຍຜ່ານການສຳເລັດການສຶກສາ 54 ເດືອນດຽວກັນ, ເຊິ່ງຍັງດຳເນີນຢູ່. ເພື່ອລົງທະບຽນໃນການທົດລອງ, ຄົນເຈັບຈຳເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການ ກວດຊີ້ນ ຕັບ ທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການອັກເສບຍ້ອນ NASH ພ້ອມກັບ ຮອຍແປ້ວ ຕັບ ປານກາງ ຫຼື ກ້າວໜ້າ . ໃນການທົດລອງ, ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 888 ຄົນໄດ້ຖືກມອບໝາຍແບບສຸ່ມໃຫ້ໄດ້ຮັບໜຶ່ງໃນຕໍ່ໄປນີ້: ຢາ placebo (294 ຄົນ); ຢາ Rezdiffra 80 ມິນລີກຣາມ (298 ຄົນ); ຫຼື ຢາ Rezdiffra 100 ມິນລີກຣາມ (296 ຄົນ); ກິນມື້ລະເທື່ອ, ນອກເໜືອໄປຈາກການດູແລມາດຕະຖານສຳລັບ NASH, ເຊິ່ງລວມມີການໃຫ້ຄຳປຶກສາສຳລັບອາຫານທີ່ມີສຸຂະພາບດີ ແລະ ການອອກກຳລັງກາຍ.

ໃນເວລາ 12 ເດືອນ, ການກວດຊີ້ນເນື້ອຕັບສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າອັດຕາສ່ວນຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Rezdiffra ໄດ້ມີການຫຼຸດລົງຂອງ NASH ຫຼື ການປັບປຸງຮອຍແປ້ວໃນຕັບເມື່ອທຽບກັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບຢາหลอก. ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທັງໝົດ 26% ຫາ 27% ຂອງຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບຢາ Rezdiffra 80 ມິນລີກຣາມ ແລະ 24% ຫາ 36% ຂອງຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບຢາ Rezdiffra 100 ມິນລີກຣາມ ມີປະສົບການການຫຼຸດລົງຂອງ NASH ແລະ ບໍ່ມີຮອຍແປ້ວໃນຕັບທີ່ຮ້າຍແຮງຂຶ້ນ, ເມື່ອທຽບກັບ 9% ຫາ 13% ຂອງຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບຢາหลอก ແລະ ການໃຫ້ຄຳປຶກສາກ່ຽວກັບອາຫານ ແລະ ການອອກກຳລັງກາຍ. ລະດັບຂອງການຕອບສະໜອງສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນເຖິງການອ່ານຂອງນັກພະຍາດວິທະຍາທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ນອກຈາກນັ້ນ, ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທັງໝົດ 23% ຂອງຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບຢາ Rezdiffra 80 ມິນລີກຣາມ ແລະ 24% ຫາ 28% ຂອງຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບຢາ Rezdiffra 100 ມິນລີກຣາມ ມີປະສົບການການປັບປຸງຮອຍແປ້ວໃນ ຕັບ ແລະ ບໍ່ມີອາການຮ້າຍແຮງຂຶ້ນຂອງ NASH, ເມື່ອທຽບກັບ 13% ຫາ 15% ຂອງຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບຢາຫຼອກ, ຂຶ້ນກັບການອ່ານຂອງນັກພະຍາດວິທະຍາແຕ່ລະຄົນ. ການສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການປ່ຽນແປງເຫຼົ່ານີ້ໃນອັດຕາສ່ວນຂອງຄົນເຈັບຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວພຽງໜຶ່ງປີແມ່ນໜ້າສັງເກດ, ຍ້ອນວ່າ ພະຍາດ ດັ່ງກ່າວ ມັກຈະເກີດຂຶ້ນຊ້າໆ ໂດຍຄົນເຈັບສ່ວນໃຫຍ່ໃຊ້ເວລາຫຼາຍປີ ຫຼື ແມ່ນແຕ່ຫຼາຍທົດສະວັດເພື່ອສະແດງຄວາມຄືບໜ້າ.

ຜົນຂ້າງຄຽງຂອງ Rezdiffra  

ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດຂອງ Rezdiffra ລວມທັງການຖອກທ້ອງແລະປວດຮາກ. Rezdiffra ມາພ້ອມກັບຄໍາເຕືອນແລະຂໍ້ຄວນລະວັງບາງຢ່າງເຊັ່ນ: ພິດຕັບຍ້ອນຢາເສບຕິດແລະຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຕ່ອມຂົມ.  

ຄວນຫຼີກລ່ຽງການໃຊ້ຢາ Rezdiffra ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນພະຍາດຕັບແຂງທີ່ເສື່ອມສະພາບ. ຄົນເຈັບຄວນຢຸດໃຊ້ Rezdiffra ຖ້າພວກເຂົາມີອາການຂອງ ການເຮັດວຽກຂອງ ຕັບ ທີ່ຮ້າຍແຮງຂຶ້ນ ໃນຂະນະທີ່ກຳລັງຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ Rezdiffra.

ປະຕິສໍາພັນຂອງຢາເສບຕິດ Rezdiffra  

ການໃຊ້ Rezdiffra ໃນເວລາດຽວກັນກັບຢາອື່ນໆບາງຊະນິດ, ໂດຍສະເພາະຢາ statins ສໍາລັບການຫຼຸດລົງຂອງ cholesterol, ອາດຈະສົ່ງຜົນໃຫ້ເກີດປະຕິສໍາພັນກັບຢາທີ່ສໍາຄັນ. ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບຄວນອ້າງອີງໃສ່ຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາຢ່າງເຕັມທີ່ສໍາລັບຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບປະຕິສໍາພັນຂອງຢາທີ່ມີທ່າແຮງເຫຼົ່ານີ້ກັບ Rezdiffra, ປະລິມານທີ່ແນະນໍາແລະການດັດແກ້ການບໍລິຫານ.  

FDA ໄດ້ອະນຸມັດ Rezdiffra ພາຍໃຕ້ເສັ້ນທາງການອະນຸມັດທີ່ເລັ່ງລັດ, ເຊິ່ງອະນຸຍາດໃຫ້ມີການອະນຸມັດຢາທີ່ປິ່ນ ປົວ ອາການທີ່ຮ້າຍແຮງ ແລະ ແກ້ໄຂຄວາມຕ້ອງການທາງການແພດທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຕອບສະໜອງກ່ອນໄວອັນຄວນ, ໂດຍອີງໃສ່ຈຸດສິ້ນສຸດທາງຄລີນິກແທນ ຫຼື ຈຸດສິ້ນສຸດທາງຄລີນິກລະດັບກາງທີ່ມີແນວໂນ້ມທີ່ຈະຄາດຄະເນຜົນປະໂຫຍດທາງຄລີນິກໄດ້. ການສຶກສາທີ່ກຳນົດໄວ້ຂ້າງເທິງເປັນເວລາ 54 ເດືອນ, ເຊິ່ງຍັງດຳເນີນຢູ່, ຈະປະເມີນຜົນປະໂຫຍດທາງຄລີນິກຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ Rezdiffra ເປັນເວລາ 54 ເດືອນ.

Rezdiffra ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Breakthrough, Fast Track ແລະການທົບທວນບູລິມະສິດການອອກແບບສໍາລັບການຊີ້ບອກນີ້.  

ອົງ ການ FDA ໄດ້ອະນຸມັດ Rezdiffra ໃຫ້ແກ່ Madrigal Pharmaceuticals.

*** 

ທີ່​ມາ​: 

FDA 2024. ຂ່າວປະກາດ - FDA ອະນຸມັດການປິ່ນປົວຄັ້ງທຳອິດສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ມີຮອຍແປ້ວໃນຕັບຍ້ອນພະຍາດຕັບອ້ວນ. ໂພສໃນວັນທີ 14 ມີນາ 2024. ສາມາດເຂົ້າເບິ່ງໄດ້ທີ່ https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease

***